Grundläggande information om Ampligen och varför det strular
Det finns ett litet företag i USA, Hemispherx Biopharma, som tagit fram ett ej ännu godkänt läkemedel som heter Ampligen. Det har använts i tre mindre studier på patienter med ME/CFS. Många patienter har blivit bättre.
Företaget försöker få läkemedlet godkänt i USA så att det kan säljas vidare på marknaden
FDA, som bestämmer om läkemedel ska godkännas i USA, anser att studierna varit för små och /eller anser att resultaten inte varit tillräckligt bra eller att läkemedelsföretaget inte kan visa på att Ampligen inte har allvarliga biverkningar.
Ekonomiska problem och andra problem har lett till hungerstrejker och namninsamlingar
Hemispherx Biopharma har under flera år inte haft råd att starta en ny klinisk studie. Få finansiärer och svagt intresse. Istället för att starta en ny större studie kompletterade de istället sin gamla ansökan till FDA med vissa resultat av de äldre studierna som inte kom med i första ansökan. Detta ställde till bråk med aktieägarna som anser att företagsledningen inte skött sina kort rätt. Företaget stämdes och det slutade med en förlikning den 22 juli 2015. Det är en riktig soppa m a o.
En större klinisk studie i 4 delstater har i vart fall kommit igång (300 patienter är med) då företaget hoppas på att Ampligen ska bli godkänt. Pga av finansiella problem har företaget nu behövt höja priset på Ampligen som ges i pågående studier. Det märkliga är att patienterna får bekosta preparatet själv. Det har nu inneburit att flera patienter blir tvingade till att hoppa av. Många har flyttat för att bo nära de kliniker som administrerar Ampligen. Stämningen bland de som ingår i studierna och även de läkare som administrerar Ampligen är på vissa håll intill upprorisk. De kan inte förstå att FDA inte istället godkänner läkemedlet här och nu. Stora namninsamlingar pågår, matstrejker osv, just för att få FDA att godkänna Ampligen.
– Hungerstrejk för att få Ampligen godkänt
– Här är ett brev som riktas till FDA från en patient som vädjar om att Ampligen ska godkännas.
– Namninsamling för att få Ampligen godkänt av FDA
”Detta läkemedel FUNGERAR! Det är säkert, och det fungerar för de flesta patienter” skriver en patient
”Jag är patient och går på Ampligen. Priset höjs nu från $ 75 till $ 200 per 200 ml flaska. Den ”vanliga” dosen är 400ml två gånger per vecka. Så priset är nästan tredubbelt! Det har gått upp från $ 1200 per månad till $ 3200 per månad plus $ 1000 per månad i infusionskostnad. De gör nu även ändringar i behandlingsprotokollet.
Prisökningen drabbar patienter då uppehåll från att ta Ampligen inte längre tillåts. Enligt de nya reglerna sparkas man ut från studien om en patient missar mer än fyra på varandra följande infusioner. Detta är ett stort problem för dem av oss som har gått på Ampligen under lång tid. Uppehållen tillät oss att spara pengar, men jag antar att det är omtvistat eftersom ingen av oss har råd med det alls nu. Ingen av läkarna eller patienterna fick någon förvarning om detta, och förändringarna går i kraft omedelbart.
Min läkare blev rasande när han fick reda på detta. Själv är jag förkrossad, eftersom Ampligen är min livlina. Detta läkemedel FUNGERAR! Det är säkert, och det fungerar för de flesta patienter. Från vad jag har sett blir de flesta patienter långsamt och stadigt förbättrade av Ampligen. ”
Går kroniska sjukdomar att bota? 