Sjukvården och patienter har blivit lurade – Sanningen ska nu fram!

Alem Matthees har begärt att PACE-studiens data ska offentliggöras

Rådata från PACE-studien ska lämnas ut
Som en del av er känner till beslutade nyligen en domstol i Storbritannien att Queen Mary University of London (QMUL) måste lämna ut data från en kontroversiell studie, den så kallade PACE-studien, som rapporterade att två behandlingar – kognitiv beteendeterapi och motionsbehandling – skulle hjälpa att lindra symptomen av sjukdomen kroniskt trötthetssyndrom (CFS). Studien pågick mellan åren 2002 – 2009 och publicerades 2011 i The Lancet. I studien deltog 640 personer och studien kostade över 8 miljoner dollar och är den dyraste studien som genomförts avseende CFS.

Ända sedan artikeln publicerades i The Lancet och efter att uppföljande artiklar har publicerats, har kända forskare, läkare, patientorganisationer ifrågasatt slutsatserna och velat ta del av studiens ”rådata” då mycket pekar på att stora felaktigheter begåtts.

Den huvudsakliga kritiken har varit att resultaten kan föranleda att en del utgår från att CFS är en psykisk sjukdom och inte fysisk. PACE-studien kan ha visat sig vara skadlig för patienter genom att uppmuntra alltför mycket aktivitet.

QMUL har gjort allt i sin makt för att rådata från studien inte ska komma ut. Det har skett smutskastningar och vinklingar och rena lögner som domstolen lätt kunnat avslöja. Ca 200.000 dollar har QMUL hittills lagt ut för att slippa presentera materialet.
Läs domslutet här

CFS är inte ME/CFS (i Sverige)
Förutom att studien är starkt kritiserad finns stor risk för missuppfattningar vilken patientgrupp studien riktades emot. De som deltog hade diagnosen CFS, som vid tidpunkten för studiens genomförande, var ett vitt samlingsbegrepp för flera olika sjukdomstillstånd i Storbritannien. Många förväxlar tyvärr CFS med ME/CFS (Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome) som enligt Kanada-kriterierna har ett obligatoriskt symtomkrav: ansträngningsutlöst  försämring (Post-Exertional Malaise, PEM), vilket innebär onormalt lång återhämtningsperiod, oftast längre än 24 timmar efter fysisk eller mental ansträngning. Det är därför uppenbart att de som lider av ME/CFS inte kan symtomlindras med ökad aktivitetsnivå – Det blir paradoxalt.

Ofta kan inte svenska läkare skillnaden på CFS och ME/CFS. Om läkaren då har världens mest omfattande studie (som dessutom har många brister) som underlag vid sin behandling så förstår vem som helst att det kan gå fel.

Om den misslyckade PACE-studien
640 CFS-patienter var delaktiga i den s.k. PACE-studien som publicerades år 2011. Det var en oblindad studie av kognitiv beteendeterapi (KBT) och motionsbehandling (GET) för patienter diagnosticerade med CFS (kroniskt trötthetssyndrom), som använde subjektiva självrapporteringar.

Mediarapporteringen gav en överdrivet positiv bild av resultaten. Resultat som visat sig vara helt värdelösa. De patienter som deltog var diagnosticerade utifrån Oxfordkriterierna. 47 % av deltagarna hade en psykiatrisk diagnos!

Oxfordkriterierna är från 1991, sen kom Fukudakriterierna 1994 och  Kanadakriterierna 2003. Kriterieuppsättningarna är olika specifika. För Oxford och Fukuda behöver man i princip bara vara trött under en lång tid och ha en handfull andra symtom, medan Kanadakriterierna är oerhört specifika för olika typer av symtom. Det gör att om forskare skapar en behandlingsmodell som de tillämpar på en grupp patienter som uppfyller Oxfordkriterierna, är det inte rimligt att tro att personer som är svårare sjuka enligt Kanadakriterierna mår bra av samma behandling. Det handlar helt enkelt om helt olika sjukdomar.

Bisarrt nog kunde patienternas poäng vara sämre i slutet av undersökningen, men ändå vara inom det ”normala intervallet”. Det ”normala intervallet” kunde inte uppenbarligen mäta återhämtning men det har legat till grund för påståenden om att en betydande andel av patienterna har förbättrats efter dessa behandlingar, vilket är helt felaktigt.

Publiceringen gjordes i två ledande vetenskapliga tidskrifter: The Lancet och Psychological Medicine.

Långtidsuppföljningen av PACE-studien publicerades den 27 oktober 2015

Michael Sharpe  Bildkälla

Vid denna långtidsuppföljning framhöll professor Michael Sharpe m.fl. felaktigt att de positiva effekterna hos de CFS-patienter som ursprungligen fick GET och KBT-behandling fortfarande mådde bättre efter ett par år.
Källa

Sharpes påståenden har självklart ifrågasatts skarpt
Det är skrämmande att en vetenskaplig studie har hanterats på detta vis, och fått sådan genomslagskraft då de använt helt felaktiga metoder. Kritiker har dock påpekat felaktigheterna. Det har varit en hel del diskussioner om allvarliga brister i den publicerade PACE-studien och ännu mer diskussion om den oförlåtliga vägran från forskargruppen att dela sina data.

Den 6 juni 2015 skrev Sten Helmfrid och Johan Edsbergs en artikel i Läkartidningen.
Läs mer här

Den 21 oktober 2015 gick David Tuller med kraftigt angrepp mot studien och radade upp ett flertal felaktigheter som begåtts av ansvariga för studien
Läs mer här

Den 13 november 2015 skrev 42 professorer, kliniker och forskare under ett dokument som starkt ifrågasätter studien. Samtliga världsledande inom ME/CFS-forskningen!
Källa

Dr Per Juhlin från Stora Sköndals specialistmottagning har tidigare lämnat synpunkter på studien enligt nedan
”Jag tolkar fynden från PACE-trial på ett annat sätt än författarna. Tolkningen att KBT och GET är effektiva (närmast botande) behandlingar av ME/CFS är inte korrekt. Effekten på SF-36 physical function är moderat (minst sagt) efter ett helt års träning (i en liten men välgjord studie av MS-patienter kunde man se samma effekt inom 6 veckor med annan typ av träning. (J Rehabil ResDev. 2011;48(7):881-90. PubMed PMID: 21938671.)

I PACE-trial ligger de slutliga resultaten efter ett års träning avseende SF-36 physical function fortfarande på en nivå under medelvärdet för MS-patienter som haft sin sjukdom i snitt i 11 år. (Mult Scler. 2011 Oct;17(10):1238-1249.)

Tolkningen vi gör är att studien visar att varken APT [adaptive pacing therapy], GET eller KBT kan bota ME – den positiva effekten är mycket liten sett till tidsåtgången – de reagerar på träningen faktiskt sämre än MS-patienter kan göra. Tidigare studier har också visat mer negativa data för KBT och GET vid ME/CFS (Clin Rheumatol. 2011 Mar;30(3):381-9). Från mitt synsätt är ju gruppen i PACE-trial för heterogen för att man ska kunna dra någon riktig lärdom kring för vilka patienter olika typer av åtgärder kan fungera bäst – de inkluderar ju t.ex. patienter med pågående depressionsbehandling – därför tror jag det blir stor spridning i resultaten trots (halv)seriösa försök till subgruppsanalys. (Man tittar ju inte på sjukhistorien t.ex. – samma svaghet som i alla kriterier och ganska anmärkningsvärt för ett tillstånd där vi har såpass begränsad kunskap).

Många ME-patienter har ett troligen ett slags neuroimmunologiskt tillstånd med omfattande och ofta mycket långvarig funktionsnedsättning som tyvärr till största delen kvarstår även efter t.ex. KBT (vilket faktiskt indirekt visas i PACE-trial). Patienterna har komplexa behov av medicinsk utredning/vård och rehabilitering – där ingen enskild ”träningsmetod” är den heliga graalen. Möjligheterna till framtida medicinsk behandling som forskningen kan leda fram till indikeras ju i artikeln av Fluge et al.

Fokus för vårt projekt är ta fram mer kunskap om sjukdomen, att fungera som en kunskapsbas för primärvården och att utveckla/testa/utvärdera rehabiliteringsformer för ME/CFS och att ha koppling till forskning vid Karolinska Institutet. Vår målsättning (hypotes) är att genom multiprofessionell teambaserad medicinsk rehabilitering förbättra patienternas livskvalitet utifrån ett individuellt omfattande/komplext rehabiliteringsbehov. Medicinska, psykologiska, aktivitetsrelaterade och sociala insatser samordnas utifrån sjukdomens grad och typ och individens förutsättningar och mål. Som grund för testningen av de olika träningarna i PACE trail är också medicinsk specialistvård inriktad på ME/CFS. Detta finns i princip inte alls i Sverige idag, utom på två kliniker. Ett anmärkningsvärt fynd i PACE-trial som författarna inte kommenterar är den förbättring som ses från baseline för de patienter som ”bara” får specialistvård. Den förbättringen är i absoluta tal för SF 36 physical function större än den ytterligare förbättring som ses för de som också får GET eller KBT. För andelen ”förbättrade” enligt studiens definition är andelen hela 58 % för ”specialistvård” och ytterligare 12 % för GET. Gruppen med specialistvård räknas ju som kontrollgrupp i PACE-trial, men med tanke på hur lite spontana förbättringar över 1 år som ses i longitudinella studier baserade på CDC kriterierna för ME/CFS är dessa fynd från PACE-trial faktiskt intressanta. Idag finns ingen specialistvård för ME/CFS-patienter i Sverige förutom Gottfrieskliniken i Mölndal och ME/CFS-projektet på Danderyds Sjukhus. Specialistvård inriktad på ME/CFS är också det som patienter mest efterfrågar. För mig visar PACE-trial framför allt 2 saker: ME/CFS är ofta ett långvarigt funktionshinder som inte kan botas av APT, KBT eller GET och patienterna har behov av specialistvård inriktad på ME/CFS. Vi hoppas kunna bidra med mer kunskap hur sådan specialistvård kan byggas upp i framtiden från vårt ME/CFS-projekt på Danderyd, men en intressant modell finns redan i Norge på ME/CFS-senteret i Oslo. I Norge har Norska socialstyrelsen beslutat att denna typ av specialistmottagningar ska byggas upp nationellt.”

Per Julin, med.dr, specialistläkare, projektchef ME/CFS-projektet, Rehabiliteringsmedicinska
Universitetskliniken Stockholm, Danderyds Sjukhus AB”
Källa